新疆35选7开奖号:經觀頭條 | “醫療特區”博鰲樂城:最快1天完成進口藥械審批,60萬患者還需去海外求醫嗎?

新疆25选7078期开奖 www.vcolj.com 瞿依賢2019-12-20 19:46

 經濟觀察報 記者 瞿依賢 2019年4月下旬,在博鰲恒大國際醫院服用2盒瑞博西尼后,王麗的增強CT結果顯示,她的乳腺癌肝肺轉移得到有效控制。她隨后出院回到了安徽亳州的家中,10月復查,肝部病灶縮小。

進口抗癌藥瑞博西尼,是跨國藥企諾華的產品,目前還沒有在中國上市,但在海南的博鰲樂城,患者可以提出申請并使用。這是海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(下稱“樂城先行區”)特許進口藥械中的一例。目前,樂城先行區已引進了29種、40多批次國際上市但國內尚未上市的特許藥械產品用于患者治療。

2013年2月,國務院正式批復設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區,在前沿醫療技術研究、境外醫師注冊、境外資本準入等方面實施九大政策,俗稱“國九條”,允許先行區進口、使用尚未在國內獲批的新藥、器械與設備。

成立6年的樂城先行區,此前的面目并不清晰,2019年8月樂城管理局成立后,先行區慢慢從概念落到了實處:藥械平均審批速度從27天-180天壓縮到3-7天;開展真實世界研究試點,3家外企產品已經在收集數據,以從便捷途徑申請藥品上市許可;在應用國際醫療新藥品、新設備、新技術方面,創造了24個全國首例……對每年到海外就醫的60萬國內患者來說,博鰲樂城提供了另一種選擇。

進口藥審批加快

在今年8月樂城管理局成立之前,患者從提出申請到用上藥械的時間,普遍在27天-180天;管理局成立后,現在常規的審批速度是3-7天,首例也在7天之內可以完成審批。已經引進的非首例,最快1天就可以完成審批。

王麗記得,她是2018年11月到海南申請用藥的,等吃上藥,已經過去了50天。

幾個月后,情況又發生了變化。由海南省政府直接管理的樂城管理局,聯合省藥監局和衛健委,加快了藥械的審批速度。12月初,在博鰲超級醫院進行的一例鞏膜鏡手術,患者從申請到實施共用時3天。

再比如羅氏的“超級達菲”抗流感創新藥物瑪巴洛沙韋片(Xofluza),目前已經在全球9個國家和地區獲批,如果按照正常申請審批程序,需要幾年時間才能完全進入中國市場。現在,Xofluza已經在海南的保稅倉里。

“流感的病程短,這個藥需要在48小時內服用,我們正和省藥監局力推,把這個藥的審批時間壓縮到24小時以內。”樂城管理局局長顧剛說。

2019年11月26日,博鰲樂城先行區測試上線了特許藥品的追溯管理平臺。從2020年2月26日開始,審批程序簡化到只需要海南省衛健委和藥監局在網上操作,不再需要紙質的蓋章步驟。

顧剛告訴經濟觀察報,國家藥監局去年把審批權下放給海南省的時候,“藥企的興趣并不是特別大,因為產品量太小,他們還要去打通渠道,要跟政府合作來申報審批”。

從審批權下放到今年8月,1年多的時間里,樂城先行區一共只引進14個藥械品種。但現在審批速度加快,有些產品像人工角膜已經成批次進貨,量上去了,藥企“愿意來談合作了”。

經濟觀察報從樂城管理局獲悉,截至2019年12月16日,樂城先行區特許批準了19種進口醫療器械、10種進口藥品,并在先行區內實現全國/內地首例使用,包括波士頓Ⅰ型人工角膜移植手術、藍牙功能心臟起搏器植入術、進口蘇金單抗治療銀屑病、OMBO心臟支架植入術、全程可視暨磁電雙定位心臟手術、無導線心臟起搏器臨床市場化植入術、心臟三維標測系統應用和特應性皮炎靶向生物制劑Dupixent注射等。

先行區的目標是,到2020年4月,引進至少50種進口新藥和器械,完成至少1000例特許藥械使用。

有望成跨國藥企入華橋頭堡

除了境外上市而中國未上市藥品的審批加速外,樂城先行區還在嘗試探索藥品上市捷徑——通過真實世界研究途徑審批上市。

依照傳統的臨床試驗路徑,新藥的研發成本高、時間長、成功率低,藥企流傳著“一種新藥研發10年,花費10億美元”的說法。前國家藥監局藥品審評中心首席科學家何如意曾指出,必須利用新方式降低藥物研發成本,其中就包括利用真實世界數據支持審評,取代目前藥物研發中的大臨床試驗,節約研發成本。

根據國家藥監局的定義,與患者使用藥物以及健康狀況有關的、來源于各種日常醫療過程所收集的數據,為真實世界數據。

精鼎醫藥真實世界證據企業副總裁、全球負責人Leanne Larson告訴經濟觀察報,真實世界研究(Real World Study,RWS)的數據,包括:電子病歷、醫保索賠、患者報告結果、患者和疾病登記、前瞻性觀察研究、生物標志物數據、可穿戴設備和傳感器、移動健康數據等,對真實世界數據做相應的分析和解釋之后,就變成了一種證據,可以用于藥品的上市申請。

國外已有通過真實世界證據批準藥物的先例。如乳腺癌治療藥物哌柏西利,最初被批準為治療ER+/HER2-絕經后晚期女性乳腺癌患者,但美國FDA根據來自臨床實踐真實世界證據,批準了該藥物用于治療男性乳腺癌。

此前,國內從未有新藥通過真實世界數據路徑獲批。

但在樂城,今年10月,已經有4款產品開展真實世界研究,包括強生治療白內障的飛秒產品、艾爾健治療青光眼的引流管、科利爾的NG聲音處理器,以及美敦力治療中、深度靜脈曲張的封閉膠。這些試點產品在樂城的實際實際使用數據,可以作為正式臨床數據,用于向國家藥監局申請藥品上市許可。

除了美敦力的封閉膠因處方保密原因退出,其他3個產品目前處于收集數據階段,計劃到明年3月收集完數據后,向國家藥監局器械審評中心申請上市。其中,強生治療白內障的飛秒產品,目前已經在60多個患者身上使用。

經濟觀察報記者到訪樂城的當天,強生宣布啟動“強生博鰲創新鏈”,在樂城先行區打造集醫療科研成果展示、技術推廣、產品應用、學術交流、高精尖人才培訓為一體的創新性綜合平臺,推動醫療健康領域的前沿科技和更多臨床急需的創新醫療產品落地。而去年12月,強生就在博鰲超級醫院完成了中國首臺全程可視暨磁電雙定位心臟手術。

在樂城的多番動作背后,強生看中的是真實世界研究帶來的機會。今年5月,強生醫療各個部門負責人專門拜訪了樂城先行區和海南省藥監局,推動真實世界數據政策落地。

“強生希望下一步能夠將國外已經上市的、甚至國外沒有上市的產品,通過在樂城做臨床實驗,跟國外同步上市或者先在國內上市。”強生醫療心血管及專業解決方案總經理王金鶴說。

今年9月,國家發改委、國家衛健委、國家中醫藥局、國家藥監局聯合印發的《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》(下稱《實施方案》)明確,在博鰲先行區開展真實世界數據應用研究,將未經中國注冊、臨床急需進口的藥品和醫療器械的臨床數據,轉為真實世界證據,用于在中國注冊審批、縮短產品上市時間。

按照《實施方案》,到2025年,博鰲先行區實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。

醫療大數據企業零氪科技政府事務總監晁博舉例說,一些藥品在國外有多個適應癥獲批,為了爭取盡快在中國上市,往往選擇單個適應癥報批。但在實際的臨床應用中,基于藥物本身的藥理機制和臨床需求,可能存在超適應癥使用的情況。真實世界研究通過收集來自臨床實踐的真實世界數據,進行研究、分析,獲得真實世界證據,來支持監管部門對藥品的適應癥拓展審批。

海南省藥監局局長賈寧表示,爭取在2020年上半年,能有一個試點產品通過真實世界數據路徑獲批。

在顧剛看來,如果試點產品能夠通過真實世界研究路徑獲批,相當于國家藥監局對外釋放了一種更加開放的信號,樂城就從最初單一的用藥地變成了跨國藥企進入中國市場的橋頭堡。

醫療特區

2018年,海南經濟特區成立30周年,當年4月,國務院提出要全面落實完善博鰲樂城國際醫療旅游先行區政策,鼓勵醫療新技術、新裝備、新藥品的研發應用,制定支持境外患者到先行區診療的便利化政策。

去年9月國務院印發的《中國(海南)自由貿易試驗區總體方案》也提出:“依托博鰲樂城國際醫療旅游先行區,大力發展國際醫療旅游和高端醫療服務,對先行區范圍內確需進口的、關稅稅率較高的部分醫療器械,研究適當降低關稅”。

經濟觀察報記者在樂城先行區看到,已有9家醫療機構建成并運營。其中5家,有申請進口藥械的資質,分別為博鰲超級醫院、博鰲國際醫院、博鰲恒大國際醫院、博鰲慈銘國際醫院和博鰲一齡生命養護中心。

按照診療流程,患者到醫院跟醫生提出申請,醫院把訂單發給代理商,之后代理商從國外進口藥品、器械,產品到達保稅倉,保稅倉給產品附碼,一藥一碼,最后根據審批批文出倉?;頰咴諳刃星謔褂?,有需要則可以將合理自用量藥品帶出先行區。

不過,按照規定,代理商只能收取1%的服務費;腫瘤藥品普遍免關稅,但器械的關稅在3%-6%;盡管增值稅從去年的16%降到了今年的13%,算下來樂城的藥械產品仍普遍比香港貴20%左右。

“來看病的病人大部分生病很久,久病成良醫,他們對價格非常清楚,覺得來我們這兒比香港貴。”顧剛承認,單看價格的確不占優勢,但如果算上到海外求醫問藥的成本,樂城是更優選擇。

曾經擔任過上海交大醫學院院長、上海新華醫院院長等職的海南省省長沈曉明稱,全國每年大概有60萬人去國外看病,為的是尋求國外最好的藥物、最好的醫療器械。

顧剛直言,樂城不可能把60萬病人都留下來,因為“需要有發展的時間”,但是樂城可以提供多一種選擇,并且不只針對高收入患者,樂城想提供的是高性價比的醫療。比如人工角膜手術,在美國需要10萬美元,香港需要23萬港幣,但在樂城的價格為9萬元。

一位來自湖南的患者,在上海治療乳腺癌的時候被醫生建議使用羅氏的新藥T-DM1(商品名:Kadcyla)進行靶向治療。她花了20萬元中介費,輾轉到達美國波士頓,結果那邊的醫生告訴她,可以在海南用這個藥。

目前,這名患者已經在樂城接受了治療,癌細胞得到控制。盡管藥品價格比美國多了關稅,但是在樂城的醫療服務費用仍只有美國的五分之一到十分之一,而且免去了舟車勞頓,熟悉的語言、飲食和環境,同樣有利于康復。這吸引著越來越多的患者。

筑巢引鳳

先行區研究過世界各地的療養康復中心,發現除了波士頓醫療中心這些老牌醫療機構以外,新興醫療康養旅游目的地的生態環境和氣候條件都很好,比如泰國、印尼、新加坡、迪拜等。

按照規劃,到2030年,樂城將建設成為世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺。發展的關鍵是人才,而人才正是先行區目前的困境。具體到眼科、兒科、心臟外科的手術,主要依靠外來醫生多點執業,有些病人都是醫生從外省市帶來的。

不只是樂城,整個海南醫療資源都相當缺乏。公開數據顯示,截至2018年,海南全省有144家公立醫院,其中三級醫院為18家,超過800張床位的只有9家,全省執業醫師總數尚不到2萬人。

“我們很少有常駐醫生團隊,目前眼科、耳鼻喉科、腫瘤科、心臟科常駐團隊比較強,希望到明年10月1日之前,能夠培育出15個特色專科病種,有一批比較精干、專業的醫生常駐樂城。”顧剛說。

王麗的主治醫生葉剛,是博鰲恒大國際醫院腫瘤內科主任,他從事血液病和腫瘤的研究與臨床診療30多年。來博鰲以前,葉剛在美國當了20多年的執業內科醫師。“我做了很多年腫瘤醫生,樂城能夠享受到國家政策,中國患者不需要跑到美國去看病,享受到先進的治療條件和藥品。”

人才短板如何解決?現階段主要依靠跟公立醫院的特許合作,通過特許經營,讓3-5家公立醫院派駐一些醫生到樂城。據了解,海南省政府將在近期聯合國家衛健委舉辦公立醫院招商會,屆時全國44家委屬委管醫院將全部到場。

另一方面,管理局也在推進中外合作辦醫學院——與愛丁堡大學、上海交大合作,成立中國第一所獨立法人的中外合作醫學院。顧剛認為,“這對將來的人才培養非常有用”,希望能吸引“一帶一路”的國際學生。

此外,管理局準備在多點執業的基礎上出臺更加便利的政策,包括人才獎勵、職稱評定等。

顧剛對經濟觀察報說,樂城的未來還有很長的一段路要走。

(應受訪者要求,文中王麗為化名)

版權聲明:以上內容為《經濟觀察報》社原創作品,版權歸《經濟觀察報》社所有。未經《經濟觀察報》社授權,嚴禁轉載或鏡像,否則將依法追究相關行為主體的法律責任。版權合作請致電:【010-60910566-1260】。
大健康新聞部記者
關注醫療、醫藥等大健康領域,新聞線索請聯系郵箱:[email protected]。