新疆35选7投注:追蹤疫苗配送鏈

新疆25选7078期开奖 www.vcolj.com 劉可2019-06-03 17:40

(圖片來源:全景視覺)

經濟觀察報 記者 劉可 轟動一時的問題疫苗案導致吉林長春長生生物科技股份有限公司(以下簡稱“長春長生”)股票已于2019年3月15日被深交所勒令暫停上市。與此同時,《中國人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱“《疫苗管理法》”)立法工作也在不斷推進中,現已完成草案“二審”。

有業內人士向經濟觀察報表示,預計《疫苗管理法》將在2019年9月至10月間頒布。

《疫苗管理法》旨在保障疫苗安全、有效、可及、規范疫苗接種,建立系統的、全鏈條的疫苗管理制度。無論是在《疫苗管理法》的征求意見稿、草案一審稿、草案二審稿都對疫苗流通環節的監管十分重視,要求“疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規定的溫度環境、冷鏈儲存符合要求,并實時監測、記錄溫度。”相比一審稿,草案二審稿也大幅提高了對企業制售假劣疫苗的違法行為懲處力度。

但有疫苗生產企業和疫苗行業專家向經濟觀察報表示,一般疫苗生產企業只負責將疫苗配送至省級疾控中心,其后疫苗配送全部發生在疾控體系內,企業并不完全參與從疫苗出庫到接種的配送全流程。一旦疫苗因配送、儲存不在規定溫度內而產生問題,企業或因無法獲悉疫苗配送、儲存的具體出錯環節,而出現權責不對等的情況。

到底疫苗儲存、運輸全過程冷鏈儲存的最薄弱環節在何處?疫苗流通全程信息化追溯制度又將如何實現?

最后一公里

在青島海爾生物醫療股份有限公司(以下簡稱“海爾生物”)看來,疫苗配送全鏈條上最薄弱的環節就是疫苗配送的“最后一公里”,也是疫苗配送的終點站--終端接種處。

此前,當疫苗配送到區縣一級的接種點后就失去了鏈條上的溫度監控管理,而且疫苗都是以箱為單位進行管理,不能做到最小單支疫苗追溯,不能準確定位疫苗單支的具體接種人身份。

一位疾控系統內部人士也向經濟觀察報表示,現如今中國實行的疫苗儲存、配送標準是全球最高的疫苗冷鏈配送標準,規定疫苗應全程處于2℃至8℃溫度區間。如果按照現有規范操作,疫苗幾不可能會在冷鏈流通配送環節出現問題。

曾在上海市疾病預防控制中心任職15年的陶黎納醫師表示,問題往往出現在終端接種門診環節,因斷電或設備故障而導致疫苗失溫較長時間的情況并不少見。

據海爾生物給出的數據,海爾生物現已是全國范圍內終端接種門診疫苗儲存冰箱行業的龍頭企業,約占全國40%的市場份額。在2018年前,海爾生物提供的疫苗儲存冰箱除能保證疫苗可在2℃至8℃溫度區間內儲存之外,與普通家用冰箱并無兩樣,而單向存儲也是現今大多數疫苗儲存冰箱的最大功能。

物聯網智慧疫苗全場景生態方案,是海爾生物為解決“最后一公里”問題所提供的解決方案。海爾生物稱,通過物聯網技術創新,可實現對疫苗進行全面數據化、自動化管理以此來保證倉儲疫苗數據的準確性及時效性,確保疫苗接種環節不出差錯。“噴碼溯源”是長春長生問題疫苗案發生后經常被業界提及的一個詞,在疫苗包裝上采用激光噴碼的方式讓每一支疫苗都有屬于自己的“電子身份證”,將疫苗從出廠到配送流通到接種的每一個環節都通過電子碼而連接起來。

“掃碼”也是醫療衛生人員使用海爾生物物聯網冷鏈室必不可少的一個環節。疫苗的取用和出入庫都通過掃電子監管碼進行驗證,自動核對疫苗信息,如疫苗庫存、保質期、冷鏈信息等。冷鏈室可通過接種管理服務器與接種臺端及疾控中心服務器端即時進行數據對接,疾控中心可對接種點倉儲疫苗數據進行實時監控。

在《疫苗管理法(草案)》二審稿中也有相應要求,提出應進一步加強預防接種管理,規范預防接種行為,明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。確保接種信息可追溯、可查詢,要求醫療衛生人員完整、準確記錄接種疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等信息。接種記錄保存時間不得少于五年。

“三查七對”,是指醫療衛生人員在實施接種前,應當按照預防接種工作規范的要求,檢查受種者健康狀況和接種禁忌,查對預防接種證(卡),檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期,核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑,做到受種者、預防接種證(卡)和疫苗信息相一致,確認無誤后方可實施接種。

之所以會有對于醫療衛生人員在實施接種前應“三查七對”的要求,是因為現如今大多數終端接種門診還是采用醫療衛生人員人工填寫接種信息、選取疫苗的方式進行疫苗接種。海爾生物物聯網疫苗接種箱的操作方法是醫療衛生人員通過掃描接種卡,與接種信息匹配的接種疫苗針劑就會自動彈出,對于疫苗的取用也都要在箱上進行二次掃碼核對,驗證疫苗準確性。

海爾生物方面稱,物聯網疫苗網為《疫苗管理法》中提及的建立疫苗信息化追溯系統提供了一個落地方案。截止目前,海爾生物的疫苗網已覆蓋全國150個接種網點。

全程信息化追溯制度

在2018年12月《疫苗管理法(草案)》初次提請審議時,全國人大常委會委員吳恒就在會上建議進一步修改草案,加強對流通環節的監管,特別是在溫度控制、運輸、包裝等方面需要進一步明確。關于疫苗流通環節,建議加強冷鏈制度,用法律來確立“國家建立疫苗流通全過程溫控制度”。

據海爾生物介紹,早在兩三年前海爾生物就可以提供全流程溫度監控系統的方案,從省一級的疾控中心冷庫再到運輸配送環節,最后到區縣一級的接種點都可以通過在冷庫、運輸車上安裝溫度采集器,進而通過接入局域網或互聯網將溫度信息匯集上報,實現疫苗配送的全流程溫度監控。但海爾生物同時表示,現在的全流程溫度監控系統也只是一份軟件支持系統,全國疫苗流通全過程溫控制度的具體要求措施,還是要等相關規定的頒布出臺。

疫苗流通全過程溫控制度也屬疫苗全程信息化追溯制度,國家實行疫苗全程信息化追溯制度也是在《疫苗管理法(征求意見稿)》中就已被重視和確立的。除了從國家層面相關部門要制定統一的疫苗追溯標準和規范,建立全國電子追溯協同平臺,整合生產、流通、使用等全過程追溯信息,實現疫苗質量安全可追溯。

疫苗上市許可持有人即具備疫苗生產能力的藥品生產企業,也應當建立疫苗信息化追溯系統,與全國疫苗信息化追溯協同平臺銜接,實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況,并按標準提供追溯信息。

但在記者對于疫苗藥品生產企業的采訪時發現,目前多家疫苗藥品生產企業都表示現在并無在企業層面建立疫苗信息化追溯系統的具體措施,只是表示一旦《疫苗管理法》正式出臺,會嚴格按照法律要求做好相關工作。

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華南新聞中心記者
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